五鼎生技

可靠的文件记录与举证，Docpedia辅助FDA认证之确效作业

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的缩写。FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准，被世界卫生组织认定为最高食品安全标准，因此国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品质量的最高荣誉和保证。生技产品欲想往欧美地区，FDA认证更像一张门票，因此对于此认证的取得，厂商无不认真以待。

五鼎生物技术亦为了保证产品安全及质量保证，透过Docpedia协助导入阶段计算机确校验证，所谓确效就是产品生产过程中，对各项相关事项做出科学性的评价及书面记录的过程，透过Docpedia系统认证计算机确效，提升FDA认证可靠度，其中包括DQ、IQ、OQ、PQ四阶段：

设计验证(Design Qualification；DQ)：主要是需求导入建议，包括系统访谈、硬件建议规格、系统导入建议书。

安装验证(Installation Qualification；IQ)：主要目的是在确认所购买的是否与原订规格相符，包括：系统手册、系统安装手册、系统安装确认项目、系统更新手册。

操作验证(Operational Qualification；OQ)：此步骤是在IQ验证合格后执行，其主要目的在验证功能之性能，包括文件夹树规划、文件类别和文件样式规划、文件汇入规划、文件夹及文件权限规划、文件制修废流程规划、系统管理者教育训练等。

性能验证(Performance Qualification；PQ)：主要目的除了在验证软件的整体性能外，测试相关用户人员的操作技巧。之后建立书面数据，确定验证周期，以后需在规定的时间内完成例行性的再验证，包括用户手册、产品功能列表、教育训练等。

而透过Docpedia系统管理机制可提升FDA认证可靠度，其中包括以电子形式检查、审核与复制FDA生产纪录供稽核使用、透过系统运算生成时间戳计，任何数据变更都须保留完整记录，且签核纪录可以被查询，任何未经授权之用户无法使用等功能，Docpedia完整又安全的防护功能符合企业在透过工具验证FDA时最好的帮手。，然而除了FDA认证外，Docpedia文件管理系统对于落实ISO生命周期管理亦为最佳利器。